Ozempic Sem Patente: Brasil Aflito por Genéricos. Novas Canetas Chegam em Breve?

A patente da semaglutida — o princípio ativo do Ozempic — expirou nesta sexta-feira (20), mas ainda não temos versões nacionais mais baratas nas farmácias brasileiras. A situação é mais complexa do que parece. Quinze empresas brasileiras já pediram autorização para fabricar suas próprias versões do medicamento, mas nenhuma foi aprovada até agora. A previsão mais otimista indica que pelo menos uma nova caneta chegue ao mercado até junho, depois que a Anvisa terminar de analisar os pedidos. Durante duas décadas, a farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk teve exclusividade total sobre a semaglutida no Brasil. A empresa até tentou estender essa proteção por mais 12 anos na Justiça, mas perdeu a batalha legal. Com o fim da patente, outras farmacêuticas finalmente puderam investir no desenvolvimento de versões próprias. Por que a aprovação está demorando tanto? A demora não é coincidência. A semaglutida fica numa zona cinzenta entre medicamentos sintéticos e biológicos, o que complica bastante a análise regulatória. É um peptídeo — uma molécula bem mais complexa que remédios comuns como a dipirona. Raphael Sanches, gerente geral de medicamentos da Anvisa, explica que essa complexidade exige critérios técnicos mais rigorosos. “Existem questões de segurança muito delicadas nesses produtos. É por isso que demora. E nós, como a Anvisa, precisamos garantir que nada passe a não ser que cumpra rigorosamente esses critérios”, afirma. O Brasil ainda não tinha normas consolidadas para esse tipo de medicamento, que não se encaixa nas categorias tradicionais. Por isso, a agência precisa avaliar cada pedido com base em diferentes referências internacionais, tornando o processo mais detalhado e demorado. Dos 15 pedidos em análise, dois estão em fase mais avançada: os das farmacêuticas EMS e Ávita Care. A Anvisa solicitou esclarecimentos a essas empresas no início de março, e elas têm até 120 dias para responder com dados adicionais sobre segurança e eficácia. Investimentos bilionários e...

Fonte: Olhar Digital
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